로봇이 포함된 의료기기는 자율안전확인신고 대상에서 제외된다
산업안전과-2102산압언전보건법 질의회시집(2022.5.)
요지
3개 축 로봇이 들어간 1등급 의료기기가 자율안전확인신고 대상인지 질의한 데 대해, 의료기기법으로 관리되면 산안법 신고와 무관하게 그 법을 따르면 된다고 답변함.
질의
3개의 축을 가진 로봇이 포함된 의료기기가 자율안전확인신고 대상인지 (1등급 의료기기로 신고 완료)
회시
○ ｢산업안전보건법｣ 제89조 및 같은 법 시행령 제77조에 따라 자율안전확인대상기계등(산업용 로봇 등)을 제조하거나 수입하는 자는 신고수리기관을 통해 자율안전확인신고를 하여야 함
○ 이에, 귀하께서 질의하신 내용만으로 자율안전확인대상인 ‘산업용 로봇’에 해당하는지 여부를 구체적으로 알 수 없으나, 다른 부처 소관인 ｢의료기기법｣에서 관리되는 의료기기(로봇 포함)인 경우 상기 자율안전확인신고와 관계 없이 해당 법률에서 정한 사항을 준수하시기 바람